医療材料に必要なISO10993認証とは何ですか？
医療機器は、特に一流の医療機器の原材料と補助部品に関して非常に高い基準を持っています。製品に使用されるプラスチック原料は、通常、ISO10993認証を取得している必要があります。ISO10993認証の主な内容は何ですか？
ISO10993認証は生体適合性認証、これは医療材料と生理学的システムの間の互換性を指します。同等の国内認証規格はCB/T16886です。医療材料の生体適合性は、現在必須の認証であり、医療機器の安全性能を確保するための重要な指標です。ISO10993には、医療材料の生体適合性を評価するための20の必須規格が詳細に記載されています。3つの一般的な基準は、細胞毒性試験、皮膚刺激性試験、および感作性試験です。プロジェクトを開始する前に、原材料のISO10993レポートを検証して、製品が人体に触れたときに悪い反応を引き起こさないことを確認する必要があります。
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